Creación del Centro Institucional de
Farmacovigilancia en Clínica de Dolor para el Reporte de Reacciones Adversas a
Medicamentos
| MF Raymundo Escutia-gutiérrez* Dr. Guillermo Aréchiga-Ornelas** MF Ricardo Cortés-Álvarez***
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*Maestro en Farmacia |
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Seguridad y eficacia son los determinantes más importantes para promover los medicamentos antes y después de ser introducidos para su consumo público. La farmacovigilancia es el proceso para observar muy de cerca los posibles efectos adversos inducidos por los medicamentos después de que estos han sido liberados para ser utilizados por los seres humanos. Los sistemas internacionales de farmacovigilancia operan en Europa desde 1995 y posteriormente se introdujeron en algunos países del continente Americano, donde se establecieron agencias para evaluar los productos médicos. Un centro de farmacovigilancia está a cargo de la vigilancia de los medicamentos después de que estos han recibido permiso gubernamental para ser introducidos al mercado mundial para uso en humanos. Todas las drogas y remedios, incluyendo los productos derivados del plasma y de la sangre, productos preventivos como las vacunas y los anticonceptivos, sustancias de diagnóstico como los medios de contraste, o medicamentos que se usan para modificar las funciones fisiológicas como los anestésicos, y hasta la hierbas medicinales son candidatos a vigilancia farmacológica.
Se creó un centro de farmacovigilancia insertado en un Instituto de Dolor y Cuidados Paliativos con la idea de promover que los profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares informaran todas las reacciones adversas a los medicamentos usados en el manejo del dolor. La respuesta ha sido buena, pero se requiere estimular este tipo de sistemas de farmacovigilancia. Aún más, se necesitan centros regionales de farmacovigilancia en todo el país que apoyen el reporte de reacciones adversas, su evaluación y desarrollo de programas de seguridad.
Palabras clave: Farmacovigilancia, Tratamiento del dolor
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Safety and efficacy are the most important
issues to promote medicines before and after they have been introduced to be
use by the public. Pharmacovigilance is the process to watch closely for
possible drug adverse reactions after they have been released to be use in
humans. International pharmacovigilance systems have been operating since 1995
in Europe, and later in several countries in America, where agencies to
evaluate medical products were established. A pharmacovigilance center is in
charge of the surveillance of drugs after they have been provided with official
marketing authorizations to be sold worldwide for human consume. All drugs and
remedies, inclusive plasma-derived blood products, prevention products as
vaccines and oral contraception, diagnosis substances like contrast media, or
medicines to modify a physiologic function like anesthetics, and even herbal
medicines, are candidates to be watched.
A pharmacovigilance center was created in a Pain Relief and Paliative
Care Institute in order to promote that health professionals, patients and
relatives inform all drug adverse reactions that were used to treat pain.
Response has been good, but pharmacovigilance systems need to be encouraged.
Furthermore, regional centers of pharmacovigilance are needed all over the
country to support reporting, evaluation and to develop management safety programs.
Key
words: Pharmacovigilance, pain medicines
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Para que un medicamento llegue a posicionarse en el mercado
tiene que pasar por diversas fases de estudio y mercadotecnia que usualmente
llevan varios años de investigación y mucho dinero. La seguridad de los medicamentos es un tema de gran
importancia. Tanto los investigadores, la industria farmacéutica, los profesionales
de la salud y los pacientes buscan que los fármacos tengan eficacia terapéutica
con nulas o mínimas reacciones adversas. Sin embargo, la acción de un fármaco
en ocasiones es poco predecible debido a las diferentes maneras en que los
pacientes los asimilan. Estas diferencias pueden producirse en absorción,
distribución, metabolismo y excreción de los fármacos y sus productos de
biodegradación.
Las Unidades de Medicina del
Dolor y Paliativa creadas a mediados de los años setenta del siglo pasado,
conllevan por un lado al alivio del dolor a través de fármacos y técnicas
intervencionistas, y por otro lado, en el caso de la Medicina Paliativa, la
escalera de la OMS es un ejemplo de combinación y sinergia medicamentosa que
proporciona alivio en un 80% del dolor relacionado a cáncer. Aunado a lo
anterior, el manejo y control del dolor postoperatorio y neuropático basado en
el concepto de analgesia multimodal incluyendo opioides, neuromoduladores,
antidepresivos, analgésicos antipiréticos, y anti-inflamatorios no esteroideos,
no están exentos de efectos adversos que rara vez se documentan ya que no
existe educación para informar estas reacciones, además de no existir centros
de fármaco vigilancia en el estado y en el país adonde enviar estos informes. Por
otro lado, se sabe que las
enfermedades concomitantes pueden contribuir a la manifestación de las
reacciones adversas agregadas.1,2,3
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Las
reacciones adversas de los medicamentos han sido reportadas durante muchos años
a las autoridades de salud en diversos países, o como casos aislados en la
literatura médica y la prensa laica, sin que esto produjera un banco de datos
con uso internacional, no obstante que el alcance de la industria farmacéutica
ha sido con características transnacionales por décadas. Hace poco más de 30
años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ideó un programa de monitoreo
de reacciones adversas (Adverse Reaction Monitoring o ADRs) que hizo posible
obtener datos de las reacciones que no fueron detectadas en los estudios
clínicos iniciales.
Algunos gobiernos
tienen Centros Nacionales y estos países participan en el programa
internacional de la OMS. Estos Centros funcionan colectando los reportes de las
reacciones adversas que proporcionan los profesionistas de la salud de un poco
más de 50 países. Se sabe que hay un aporte anual aproximado de 150, 000
reportes. El caso de rofecoxib, fármaco que fue retirado del mercado por el
descubrimiento de severos efectos cardiovasculares4 es un clásico
ejemplo de la importancia de la farmacovigilancia. Productos de uso médico,
tanto medicamentos como remedios comercializados, derivados de la sangre y el
plasma, insumos para prevenir enfermedades como las diversas vacunas, al igual
que medios farmacológicos para evitar el embarazo, los medios de contraste que
usan los radiólogos, los anestésicos locales o generales y hasta la hierbas
medicinales tan populares en la actualidad, son candidatos a vigilancia
farmacológica.
Es importante tener reportes
creados en una atmósfera de pensamiento abierto y confianza entre las partes
involucradas en la evaluación de la seguridad de medicamentos para que se pueda
llegar a un estudio que brinde resultados positivos.
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El uso racional
y seguro de los medicamentos.
·
La evaluación y
comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados, la educación y la información a los pacientes.
Internacionalmente la
farmacovigilancia ha tomado gran importancia y numerosos países han
desarrollado programas, destacando los proyectos realizados en países europeos
como España, Francia e Inglaterra, así como en algunos países de Sudamérica
como Argentina, Chile y Perú. En México, fue fundado el Centro Nacional de
Farmacovigilancia en el año 1995 e integrado al grupo internacional perteneciente al cuerpo de The Uppsala
Monitoring Centre, centro que mantiene una base de datos internacional asociado
con el programa de la OMS, si bien, este centro se ha expandido de tal manera
que es el líder mundial en el monitoreo de seguridad farmacéutica. Se han
formado numerosos Centros Estatales para promover y apoyar el reporte, y seguir
de esta manera la tendencia internacional de descentralización, la cual es
impulsada por países como Francia.2,3
La Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2004,
sobre instalación y operación de la farmacovigilancia, entró en vigor en enero
de 2005, siendo de observancia obligatoria en el territorio nacional para las
instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro
sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, así
como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios sobre
medicamentos.3
El objetivo de implantar el Centro Institucional de Farmacovigilancia en
el Instituto Jalisciense de Alivio al Dolor y Cuidados Paliativos fue hecho con
la meta de iniciar un programa Institucional avalado a donde se puedan enviar
informes de las reacciones adversas de fármacos y describir el impacto del reporte de sospechas de
estas reacciones adversas relacionadas a la prescripción antiálgica en las
Clínicas del Dolor. Por otra parte, fijamos el objetivo de fomentar el reporte
oficial de de la fármaco
vigilancia en centros hospitalarios.
El Centro Institucional de
Farmacovigilancia “Palia”, fue inaugurado el día 25 de febrero de 2004 en la
sede del Instituto Jalisciense de Alivio al Dolor y Cuidados Paliativos,
teniendo como antecedentes la realización de tesis y trabajos de investigación
sobre reacciones adversas, interacciones medicamentosas, adherencia terapéutica
y calidad de atención medica, realizados por estudiantes de la licenciatura de
Químico Farmacobiología (QFB) de la Universidad de Guadalajara. El Secretario de Salud y los Rectores del
Centro Universitario de Ciencias de la Salud y Ciencias Exactas e Ingenierías
de la Universidad de Guadalajara y el fundador del Instituto Palía realizaron
la inauguración del primer Centro Institucional de Farmacovigilancia en
Jalisco, justificado por el desconocimiento de los profesionales de la salud
respecto a la importancia de la farmacovigilancia y el bajo nivel de reporte de
sospechas de reacciones adversas, el cual fue de únicamente 6 informes en el
año 2003 obteniendo solo el 2% de la meta nacional programada, además de
destacar la importancia de incluir al QFB en el equipo de salud.5
Funciones del Centro de Farmacovigilancia |
Las funciones del Centro Institucional son:
recibir, registrar, enviar al Centro Nacional de Farmacovigilancia para su
evaluación, y dar una respuesta a los reportes de sospecha de reacciones
adversas a medicamentos. De igual manera, el centro contribuye a la estadística
nacional y mundial, ya que estos reportes después de que integran la base de datos nacional, son
enviados también al Centro de
Monitoreo Internacional en Upssala, Suecia.
Otra de las funciones del Centro ha sido su participación en cursos,
talleres, conferencias y seminarios para difundir entre los profesionales de
salud la cultura del reporte de reacciones adversas a los medicamentos.
Los resultados no se hicieron
esperar y en el año 2004 el número de notificaciones aumentó a 51, logrando el
15% de la meta anual establecida por el Centro Nacional de Farmacovigilancia,6 superando en gran medida lo obtenido en el año 2003 donde se logró únicamente
el 2% de la meta anual. En 2005 se obtuvieron 146 reportes representando el
33.8% de la meta anual, superando ampliamente lo realizado en años anteriores.(Gráfica
1) Para el año 2006 se espera que un incremento sustancial en los reportes.
Además del incremento en el porcentaje obtenido de las metas anuales, se ha
contribuido al aumento del interés de otras Instituciones de salud en ser sede
de Centros Institucionales de Farmacovigilancia. Las empresas farmacéuticas han
mostrado interés en participar conjuntamente en las actividades del programa
propuesto por este Centro.
Gráfica 1. Se
muestra el número total por años de reportes de efectos adversos a fármacos en
el Centro de Farmacovigilancia del Instituto Palia
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La Farmacovigilancia es ahora una disciplina
científica que involucra a diversos sectores de los profesionales de la salud
interesados en detectar las reacciones adversas a los fármacos y así establecer
programas de eficacia, eficiencia y seguridad en este complejo sistema del
desarrollo de drogas. Es necesario contar con un programa objetivo de
Farmacovigilancia en cada hospital, en especial en los que cuentan con los
servicios de Medicina del Dolor. Esto asegura la colección y envío de datos al
Centro Nacional de Farmacovigilancia, quien a su vez los enviará a los
programas internacionales de la OMS, donde se podrá hacer uso apropiado de la
información. El Centro Institucional de Farmacovigilancia “Palia”, es el
resultado del compromiso, convencimiento y entusiasmo de todos los involucrados
en este equipo de salud, destacando la importancia del QFB en su labor con los
medicamentos y reacciones adversas integrado a las Clínicas del Dolor, las
cuales han sido reportadas en número creciente desde la creación del Centro.
Los reportes que al momento ha emitido el Centro, han aumentado
considerablemente la meta anual estatal posicionando a Jalisco entre los principales
estados en lo que respecta a las actividades de Farmacovigilancia. De igual
manera dentro de los principales cambios obtenidos destaca el impacto positivo
sobre la cultura del reporte por parte de los médicos del Instituto Palia, que
se traduce en beneficio directo a los pacientes al conocer el comportamiento de
los medicamentos y tomar acciones para evitar problemas de salud, y de esta
manera se contribuye de forma importante al uso seguro y racional de los
medicamentos.
La Farmacovigilancia es pues una novedosa disciplina que juega un papel
vital en el registro de las reacciones adversas de los medicamentos, que
finalmente nos ayuda en la toma de decisiones fármaco terapéuticas y el
monitoreo continua de sus posibles consecuencias.
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- Departamento Internacional de Farmacovigilancia. Glaxo Group. Farmacovigilancia. Una responsabilidad compartida. Churchil Livingstone. España. 1992.
- Organización Mundial de la Salud. The importance of Pharmacovigilance. The Uppsala Monitoring Centre. 2002.
- Secretaría de Salud. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2004. Instalación y operación de la farmacovigilancia. Diario Oficial de la Federación. México, DF, 15 de Noviembre del 2004.
- Waxman HA. The lessons of Viox-Drug safety and sales. N Eng J Med 2005;352:2576-2527.
- van Grootheest AC, de Jong-van den Berg LT. The role of hospital and community pharmacists in pharmacovigilance. Res Social Adm Pharm. 2005;1:126-133.
- Comisión Nacional para Protección para Riesgos Sanitarios. http://cofepris.salud.gob.mx/pyp/proyectos.htm